En la industria farmacéutica el compliance se ha convertido en un pilar fundamental para garantizar que todas las operaciones se realicen con integridad, ética y transparencia para así posicionarse en el mercado de manera sólida.
Siendo éste un sector tan relevante para la salud pública, asegurar que todas las actividades se realicen conforme a los más altos estándares legales y éticos no solo protege a las empresas, sino que también fortalece la confianza de los pacientes, las instituciones, los médicos y la sociedad en general.
En los últimos años el compliance en la industria farmacéutica ha llevado a transformar las culturas organizacionales de las compañías que lideran la industria. El Chief Compliance Officer y los Comités de Ética se han convertido en figuras indispensables dentro de las organizaciones que priorizan el compliance, garantizando que todas las actividades empresariales sean llevadas a cabo respetando los principios éticos y la ley.
Hace unos años la inclusión de cláusulas de compliance en los contratos, tales como la protección de datos, los códigos de ética y las normas anticorrupción, generaba numerosas discusiones entre las partes involucradas. Sin embargo, en la actualidad, este ya no es un tema de debate. El compliance se ha globalizado y resulta indiscutible que este tipo de cláusulas deben estar presentes para asegurar el cumplimiento normativo y ético a nivel internacional.
De cara al 2025 y años subsiguientes la industria seguirá trabajando en desarrollar programas de compliance eficaces, que les permitan estar a tono con la normativa internacional.
En lo que refiere a datos personales, la adopción del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) en países de Latinoamérica ha aumentado. Las empresas farmacéuticas deben redoblar sus esfuerzos para asegurar la protección de los datos personales de los pacientes y cumplir con los estándares internacionales. La creciente digitalización y el uso de big data en investigación y desarrollo hace exigible una gestión rigurosa de los datos personales para evitar sanciones y mantener la confianza del público.
La lucha contra la corrupción seguirá siendo una prioridad en la industria. Las empresas deben implementar y actualizar constantemente sus programas de compliance para prevenir prácticas corruptas, teniendo siempre presente las disposiciones de rango internacional de referencia, como lo son FCPA y UK Bribery Act.
Se espera para el próximo año una recuperación gradual en la actividad de M&A, impulsada por la mejora de los mercados financieros y la necesidad estratégica de las empresas de transformarse y expandirse. En este tipo de transacciones el compliance seguirá jugando un rol fundamental, mitigando riesgos y asegurando que se realicen de manera eficiente y conforme a la ley.
Sin dudas el soporte en las nuevas tecnologías será clave para alcanzar programas de compliance eficaces. Específicamente en lo que refiere a:
Detección y prevención de riesgos: La IA y el “machine learning” permiten analizar grandes datos para identificar patrones inusuales que podrían señalar riesgos de cumplimiento. Esto previene fraudes y actividades ilícitas de manera efectiva.
Automatización de Procesos: Podrán automatizarse tareas repetitivas y administrativas, como la revisión de documentos y la verificación de cumplimiento normativo, lo que aumentará la eficiencia, y contribuirá a reducir el margen de error humano.
Decisiones Informadas: Los sistemas de IA ofrecen análisis detallados en tiempo real, facilitando decisiones basadas en datos precisos y actualizados. Esto es vital para el cumplimiento normativo en un entorno empresarial dinámico.
La implementación de la IA no generará simplemente ayuda para las compañías, sino también importantes desafíos. Es imprescindible garantizar la transparencia en este tipo de procesos automatizados y cumplir con las regulaciones y normativas en este ámbito, que por la dinámica que esto supone irán modificándose constantemente.
En 2025 el compliance en la industria farmacéutica seguirá evolucionando para enfrentar nuevos desafíos y cumplir con regulaciones más estrictas. Un sólido programa de compliance no solo evitará sanciones, sino que también mejorará la reputación de las empresas y fortalecerá la confianza de los stakeholders.
Es crucial que las empresas farmacéuticas mantengan un enfoque proactivo y continuo en el cumplimiento normativo, adaptándose a las regulaciones cambiantes y aprovechando las nuevas tecnologías para detectar y prevenir riesgos. Al hacerlo, no solo contribuirán a un entorno de negocios más ético y transparente, sino que también asegurarán un acceso equitativo a medicamentos, llegando a más pacientes y reduciendo costos.
Por Vanessa Malcolm, Head of Legal Department en Megalabs.
Fue publicado, en el Diario Oficial El Peruano, el Decreto Supremo N° 016-2024-JUS, mediante el cual se aprueba un nuevo Reglamento de la Ley N° 29733 – Ley de Protección de Datos Personales (en adelante, el “Reglamento”). A través de esta norma, se imponen nuevas obligaciones para los titulares de bancos de datos personales y/o responsables de su tratamiento, tales como:
Notificar a la Autoridad Nacional de Protección de Datos Personales dentro de las 48 horas siguientes de conocimiento de un incidente de seguridad que genere exposición de grandes volúmenes de datos personales o un grave perjuicio a sus titulares. Ello también deberá ser notificado a los titulares afectados en el mismo plazo, salvo el incidente haya sido superado o no se haya producido tal afectación. Asimismo, todo incidente de seguridad que acontezca deberá ser debidamente documentado y guardar registro de ello.
Designar a un Oficial de Protección de Datos Personales, cuando se realice el tratamiento de grandes volúmenes de datos personales o de datos sensibles, el cual será el encargado de supervisar el cumplimiento de las obligaciones y ser el punto de contacto con la Autoridad. Cuando se traten de grupos empresariales, se podrá designar un solo oficial por grupo.
Contar con un documento de seguridad, el cual debe ser aprobado formalmente y será de obligatorio cumplimiento para el personal con acceso a los sistemas de información. Debe estar actualizado y contener como mínimo los procedimientos de gestión de accesos, la gestión de privilegios y la verificación periódica de los privilegios asignados referentes a los sistemas de información.
Asimismo, se establecen mecanismos de responsabilidad proactiva, de carácter facultativo, que representan el compromiso del responsable con el cumplimiento de la normativa y podrán ser considerados atenuantes de responsabilidad en un eventual procedimiento administrativo sancionador, tales como:
La realización de Evaluaciones de Impacto Relativo a la Protección de Datos Personales, especialmente cuando se trate de datos sensibles, datos con fines de crear perfiles personales, datos de personas en especial situación de vulnerabilidad, entre otros.
La implementación de Códigos de Conducta, en los que se establecen reglas específicas para el cumplimiento de la normativa dentro de la entidad o grupo empresarial, tales como procedimientos que faciliten el ejercicio de derechos, mecanismos de supervisión, cláusulas para la obtención de consentimientos, entre otros.
Por otro lado, el nuevo Reglamento establece novedades como el reconocimiento de la portabilidad como manifestación del derecho de acceso a los datos personales de sus titulares, lo que supone el traslado de los datos a otro responsable o titular de bancos de datos personales, cuando sea solicitado y las posibilidades tecnológicas lo permitan, así como la posibilidad de establecer un primer contacto para obtener el consentimiento expreso del titular para fines de publicidad y prospección comercial (de no obtenerlo, no podrá realizarse un nuevo contacto).
Por último, se establece la gratuidad del registro de bancos de datos personales y la creación de la plataforma “Yo cuido mis datos personales” para la atención ciudadana
La entrada en vigencia del nuevo Reglamento será a los 120 días calendarios siguientes a su publicación en el Diario Oficial. Específicamente, las obligaciones referidas a la designación de un Oficial de Cumplimiento entrarán en vigencia progresivamente en un calendario de 4 años, dependiendo del volumen de ventas de las empresas responsables. En cuanto a lo relativo al derecho de Portabilidad, ello surte efecto a partir de los 6 meses de la entrada en vigencia del Reglamento.
Para mayor información o en caso de cualquier consulta sobre el tema, contáctanos al siguiente correo: innovacion@cpb-abogados.com.pe
Tercer episodio del Podcazt de “Rule The Rules“, espacio donde el Director del Grupo Compliance de az, Yoab Bitran, conversó con Luz María Zea, experta internacional en compliance.
Luz María nos compartió su experiencia en cumplimiento y recomendaciones claves para gestionarlo.
En Colombia, la protección del derecho laboral en Colombia es fundamental, la discriminación en el ámbito laboral es una preocupación seria tanto para empleadores como para empleados. En este contexto, es esencial comprender las leyes y regulaciones que rigen la prevención y el abordaje de la discriminación en el trabajo.
Discriminación laboral desde la colonia hasta nuestros días
La discriminación laboral en Colombia ha sido una realidad arraigada a lo largo de su historia, desde la época colonial hasta la actualidad. Durante la colonia, los indígenas fueron sometidos a la encomienda y el trabajo forzado, mientras que los afrodescendientes fueron esclavizados.
En el siglo XIX, las mujeres estaban limitadas al ámbito doméstico, y los migrantes enfrentaban discriminación por su origen nacional. Aunque se han logrado avances legales significativos, como la Constitución de 1991 y la Ley 1482 de 2011, que prohíben y penalizan la discriminación laboral, persisten desafíos importantes en el siglo XXI. Las mujeres, afrodescendientes, indígenas, personas LGBT+ y adultos mayores siguen enfrentando barreras en el acceso al empleo formal y mejores condiciones laborales.
Esto muestra que a pesar de los esfuerzos gubernamentales y de la sociedad civil para combatir la discriminación, aún se requiere fortalecer la aplicación de la ley en materia de derecho laboral en Colombia, combatir los estereotipos y prejuicios sociales, y garantizar la igualdad de oportunidades para todos los grupos poblacionales.
La normativa legal en Colombia
El Ministerio del Trabajo de Colombia ha reforzado su compromiso con la igualdad y la protección del derecho al trabajo a través de la expedición de la circular 0062 del 7 de octubre de 2021. Esta circular reitera la prohibición de cualquier acto de exclusión en los procesos de selección para desempeñar un empleo en el sector privado.
Asimismo, la Constitución Política de Colombia, en su artículo 13, establece la protección especial a aquellas personas que se encuentran en circunstancias de debilidad manifiesta, ya sea por su condición económica, física o mental.
Por otro lado, el artículo 53 de la Constitución garantiza principios como la igualdad de oportunidades y la irrenunciabilidad a los beneficios mínimos establecidos en normas laborales. Estos principios son fundamentales para asegurar un trato justo y equitativo en el lugar de trabajo.
La postura del ministerio del trabajo
El Ministro del Trabajo, mediante sus representantes, ha expresado de manera contundente el rechazo a cualquier tipo de discriminación contra los trabajadores y aspirantes a un empleo. Enfatiza que no se tolerarán muestras de exclusión ni obstaculización laboral, especialmente hacia personas que se encuentren en situación de discapacidad.
Además, el Ministerio insta a los empleadores a cumplir con las pautas legales y jurisprudenciales que regulan la selección de personal. Esto incluye la aplicación de los principios de buena fe, razonabilidad y proporcionalidad en las decisiones relacionadas con la selección o exclusión de una persona para un cargo específico.
Protección de los derechos de los trabajadores
Es responsabilidad del empleador velar por la protección del derecho a la intimidad y privacidad de la salud de sus trabajadores o aspirantes. Asimismo, es crucial que el criterio para seleccionar empleados se base en las habilidades y aptitudes necesarias para el trabajo específico, evitando cualquier tipo de práctica discriminatoria que afecte los derechos de los aspirantes a un empleo.
Consecuencias de la discriminación laboral
El Ministerio del Trabajo advierte que los empleadores que lleven a cabo prácticas discriminatorias en los procesos de selección, ingreso y permanencia de los trabajadores estarán sujetos a investigaciones y sanciones por vulneración de los derechos laborales.
Es importante entender que la discriminación laboral no solo afecta a los individuos directamente involucrados, sino que también puede tener un impacto negativo en la productividad y el clima laboral en general.
Consejos para empleadores y empleados
Para prevenir y abordar la discriminación laboral en Colombia, tanto empleadores como empleados pueden tomar las siguientes medidas:
Conocer la legislación: Es fundamental estar informado sobre las leyes y regulaciones que protegen contra la discriminación en el trabajo.
Promover la igualdad: Los empleadores deben crear políticas y procedimientos claros que fomenten la igualdad de oportunidades y el trato justo en el lugar de trabajo.
Capacitación: Proporcionar capacitación regular a los empleados y gerentes sobre la importancia de la diversidad, la inclusión y la prevención de la discriminación.
Canal de denuncias: Establecer un sistema de denuncias confidencial para que los empleados puedan informar sobre cualquier incidente de discriminación de manera segura.
Investigación imparcial: Tomar en serio todas las denuncias de discriminación y llevar a cabo investigaciones imparciales y completas.
Fomentar la sensibilización: Organizar actividades y eventos que promuevan la sensibilización sobre la diversidad y la inclusión en el lugar de trabajo.
Apoyo a las víctimas: Brindar apoyo y recursos a los empleados que hayan sido víctimas de discriminación, incluido el acceso a asesoramiento legal si es necesario.
Para los empleados, es importante conocer sus derechos y no tener miedo de denunciar cualquier forma de discriminación que experimenten en el lugar de trabajo. Trabajar juntos, empleadores y empleados, es fundamental para crear un entorno laboral seguro, inclusivo y respetuoso para todos.
En conclusión, prevenir y abordar la discriminación como parte del derecho laboral en Colombia es responsabilidad de todos los actores en el mercado laboral. Al cumplir con las leyes y promover la igualdad de oportunidades, podemos crear un ambiente de trabajo más justo y equitativo para todos los colombianos.
Recientemente, el Poder Ejecutivo instruyó la creación del Programa Nacional de Etiquetado de Eficiencia Energética (el programa) y estableció la aplicación de estándares mínimos de rendimiento energético sobre productos seleccionados.
El programa tendrá como objetivo establecer acciones concretas para los actores involucrados en la regulación y supervisión del etiquetado de productos. Para lograrlo, se desarrollará una hoja de ruta clara y detallada que contemple:
Plazos claros de implementación.
Incorporación progresiva de estándares mínimos de rendimiento energético y conocidos como Minimum Energy Performance Standards (MEPS)
Metas alcanzables y mecanismos de evaluación periódica, para medir su impacto y efectividad.
Alcance
El programa abarcará los artefactos eléctricos de uso doméstico, según lo definido en la “tabla de consumo de electrodomésticos del hogar” publicada por la Administración Nacional de Electricidad (ANDE). Esto permitirá priorizar aquellos productos que tienen mayor impacto en el consumo energético del país.
Implementación
El Comité Nacional de Eficiencia Energética (el comité) deberá identificar los artefactos eléctricos de uso doméstico con mayor consumo y coordinar con las instituciones competentes la elaboración, el desarrollo y la implementación de la reglamentación técnica necesaria, en un plazo máximo de dos años desde su selección.
En la primera etapa de la implementación del programa, el comité deberá seleccionar tres artefactos eléctricos de uso doméstico con mayor consumo.
Objetivo específico
La información contenida en los etiquetados de eficiencia energética de los artefactos de uso domiciliario fabricados, importados y comercializados en el país deberán cumplir las normas técnicas paraguayas correspondientes. Además, los productos seleccionados a ser exigidos desde el segundo año de su implementación obligatoria en el mercado local deberán contemplar la aplicación de los estándares mínimos de rendimiento energético o MEPS.
Responsabilidad y ejecución
El gabinete del Viceministerio de Minas y Energía, dependiente del Ministerio de Obras Públicas y Comunicaciones, será responsable de implementar y dar seguimiento al programa. Además, se fomentará el desarrollo de organismos de evaluación de la conformidad, para avanzar en el proceso de certificación de los productos.
El programa no solo busca reducir los costos energéticos en hogares y empresas, sino también fortalecer la competitividad del país y contribuir al desarrollo sostenible de sus actividades económicas. Esta iniciativa posiciona a Paraguay como un referente en la adopción de medidas responsables y sostenibles en materia energética.
En la última década, hemos sido testigos de transformaciones significativas en el ámbito legal, donde la inclusión de nuevas generaciones ha demostrado ser un factor clave para dinamizar las organizaciones. Como abogado joven con una sólida trayectoria en el sector energético, especialmente en hidrocarburos, petrolíferos y petroquímicos, y con experiencia reciente como director jurídico y de cumplimiento, he podido observar de cerca cómo nuestra participación activa está transformando la manera en que las empresas enfrentan los retos legales y regulatorios.
El cambio generacional no se limita a un mero relevo; representa una oportunidad valiosa para desafiar paradigmas y aportar perspectivas frescas. Como jóvenes abogados, tenemos la capacidad de adaptarnos rápidamente a las nuevas tecnologías y demandas sociales. Sin embargo, para que nuestro potencial se materialice, es fundamental que se nos brinde la confianza y el respaldo necesarios para crecer y asumir roles de liderazgo.
La creciente importancia del compliance en el mundo empresarial es un ámbito donde nuestra generación puede marcar la diferencia. Con el enfoque en la ética y la integridad como pilares fundamentales, los jóvenes abogados pueden ayudar a las organizaciones a construir culturas de cumplimiento robustas y resilientes. Esto no solo se trata de cumplir con normativas, sino de fomentar un ambiente en el que la transparencia y la responsabilidad sean la norma, contribuyendo así a la sostenibilidad y reputación de las empresas.
En mi experiencia, apostar por el talento joven ha sido crucial para enfrentar desafíos complejos. A menudo, somos capaces de ver soluciones innovadoras desde ángulos diferentes. En el contexto del compliance, esto se traduce en la implementación de herramientas tecnológicas y metodologías ágiles que facilitan el monitoreo de riesgos y el cumplimiento normativo. La familiaridad de nuestra generación con la digitalización y el análisis de datos nos permite abordar de manera proactiva los desafíos que enfrentan las organizaciones en este campo.
No obstante, también es importante reconocer y valorar el papel de los abogados con experiencia, quienes aportan su sabiduría y conocimiento acumulado a los equipos. Este equilibrio entre la energía de nuestra generación y la experiencia de los profesionales más establecidos enriquece nuestras organizaciones y fomenta un ambiente de aprendizaje mutuo. Juntos, podemos construir estrategias de compliance que no solo se adhieran a las regulaciones, sino que también sean parte integral de la cultura organizacional.
He sido testigo de cómo, con el apoyo adecuado, los nuevos profesionistas pueden alcanzar metas excepcionales. Este proceso exige un compromiso colectivo para crear entornos propicios para nuestro crecimiento profesional, basados en la confianza, la meritocracia y la inclusión. La promoción de un enfoque colaborativo en el compliance, donde se escuchen las voces de todos los niveles, puede conducir a la identificación temprana de riesgos y a la creación de soluciones efectivas y adaptadas a las necesidades de la organización.
El camino no es sencillo, y los retos que enfrentamos como jóvenes abogados son significativos. Sin embargo, nuestra motivación y deseo de superación son motores que pueden impulsar cambios positivos en la industria y en las empresas donde nos desarrollamos. Fomentar un liderazgo inclusivo que dé voz a nuestra generación es esencial para construir un futuro más dinámico y competitivo, mientras aprendemos de quienes han recorrido este camino antes que nosotros.
La confianza es fundamental para el éxito de cualquier organización. Brindar espacio a nuevos profesionales no solo impulsa nuestro crecimiento personal, sino que también enriquece a las empresas. Mi experiencia me ha enseñado que el liderazgo no es solo cuestión de experiencia, sino también de visión y adaptabilidad a un entorno en constante evolución.
Es hora de que más organizaciones reconozcan el valor de promover este cambio generacional. Al confiar en las nuevas generaciones y valorar a los profesionales con experiencia, estamos construyendo un presente sólido y un futuro prometedor. Además, al integrar esta nueva perspectiva en el ámbito del compliance, se puede asegurar no solo la conformidad legal, sino también un compromiso ético que impulse la reputación y sostenibilidad de las empresas en el largo plazo.
Por Daniel Cheang, Chief Legal and Compliance Officer en Energas | Colaborador de Compliance Latam
