La directiva refuerza un modelo de fiscalización basado en datos, con mayor coordinación interna, nuevas prioridades sectoriales e incentivos para denunciantes, lo que exige a las empresas revisar la trazabilidad de su información y la eficacia de sus controles preventivos.

El 1 de octubre de 2026, el fiscal general adjunto (AAG, por sus siglas en inglés) Colin M. McDonald emitió una directiva titulada Corporate Enforcement in the Fight Against Fraud (“Enforcement Corporativo para la Lucha contra el Fraude”), para todo el personal de la recientemente creada División Nacional de Enforcement contra el Fraude (División de Fraude) del Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ, por sus siglas en inglés). Se trata del pronunciamiento más específico de la División hasta la fecha en materia de aplicación de la ley en el ámbito corporativo y señala un cambio en la velocidad con la que el DOJ está abordando la persecución del fraude corporativo.

El mensaje para las compañías es sencillo: conozcan sus datos. La División de Fraude afirma que está utilizando analítica de datos para generar sus propios indicios e iniciar investigaciones corporativas “a un ritmo acelerado”. Las compañías de todos los sectores deben preguntarse ahora si sus datos podrían enviar una señal al gobierno y atraer un escrutinio innecesario.

Qué está ordenando el DOJ y a qué velocidad 

La directiva establece plazos concretos y somete los casos corporativos del DOJ a un control centralizado.

• Inventario en siete días. Dentro de un plazo de siete días (hasta el 8 de octubre de 2026), todos los fiscales de la División de Fraude deberán informar a la Sección de Enforcement Corporativo (CES, por sus siglas en inglés) sobre todas las investigaciones corporativas en curso.
• Cuatro prioridades corporativas.
  1. Fraude en el sector salud, incluidas las infracciones relacionadas con sustancias controladas y las violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés).
  2. Fraude en contratación pública y en el ejercicio de funciones gubernamentales .
  3. Evasión significativa de ingresos.
  4. Evasión de aranceles, importaciones y trabajo forzado.
• Notificación continua. La CES deberá ser notificada oportunamente de toda nueva investigación corporativa y de cualquier desarrollo significativo en las investigaciones existentes.
• Supervisión centralizada de las resoluciones. La CES asumirá la responsabilidad principal de supervisar el cumplimiento de las resoluciones de casos corporativos. La directiva del AAG McDonald señala que esta medida busca liberar a los fiscales para que puedan perseguir casos adicionales contra personas naturales y compañías.
• Diez factores a los que debe otorgarse “Gran Peso”. Para efectos de las decisiones relacionadas con la formulación de cargos y la resolución de casos, los fiscales de la División de Fraude deberán otorgar “Gran Peso” a diversos factores, incluyendo la participación de la alta dirección; el ocultamiento de conductas a reguladores o auditores; conductas que involucren múltiples distritos federales o múltiples programas financiados con recursos de los contribuyentes; conductas que amenacen la seguridad de los estadounidenses; y daños que afecten a 25 o más víctimas o generen pérdidas iguales o superiores a US$25 millones.
• Programas para denunciantes. Se instruye a la dirección de la División para que diseñe incentivos dirigidos a denunciantes, incluyendo expresamente a aquellos que hayan participado en la conducta indebida.

Un cambio en el tono: ritmo, volumen y proactividad

Las recientes directrices del DOJ en materia corporativa, incluido el memorando de enforcement de mayo de 2025 de la División Criminal y la Política de Enforcement Corporativo y Autorrevelación Voluntaria (CEP, por sus siglas en inglés) adoptada en marzo de 2026, hicieron énfasis en la equidad, la eficiencia y un enforcement más acotado. La Directiva de la División de Fraude mantiene ese enfoque: se compromete a evitar un enforcement excesivamente amplio, proteger a las compañías que cumplen la ley y seguir la CEP.

Lo que cambia es la postura operativa. La directiva llama a un “enfoque agresivo que utilice todas las herramientas”, impone un plazo de siete días para presentar información y establece una sección centralizada cuyo propósito incluye la apertura de más casos. En agosto, la División describió la existencia de una “fuente de información” de casos corporativos. Ahora cuenta con un sistema monitoreado y administrado de manera centralizada, diseñado para ampliar esa fuente de información.

Los factores numéricos también son nuevos. Tres años, tres distritos, múltiples programas, 25 víctimas y US$25 millones se asemejan menos a factores tradicionales para determinar la culpabilidad y más a filtros de datos. Estos factores envían una señal clara de un movimiento agresivo hacia un modelo de enforcement basado en datos.

Las compañías deben anticipar un mayor número de asuntos de enforcement corporativo, una intervención más temprana del DOJ y un escalamiento más rápido desde la persecución penal de personas naturales hasta la consideración de responsabilidad penal corporativa.

Importancia de conocer sus datos

La directiva reafirma que el DOJ tiene acceso a los datos y que la División de Fraude cuenta con un mandato para actuar con base en ellos. En junio de 2026, el DOJ anunció que la División de Fraude recibiría capacidad de procesamiento dentro del Repositorio Integrado de Datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés), con el fin de ejecutar herramientas de inteligencia artificial (IA) y analítica directamente sobre datos de Medicare y de otros programas. Acuerdos paralelos permiten traer datos del Departamento de Seguridad Nacional (DHS, por sus siglas en inglés) y de la Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés). La directiva confirma que la División está utilizando esta infraestructura, a través de su Centro Nacional de Detección de Fraude, para generar indicios.

Empresas reguladas por la FDA entran en juego: FDCA entra en el alcance de la división de fraude

La directiva también señala expresamente las infracciones relacionadas con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) como una prioridad de enforcement corporativo. Esto es relevante debido a dónde ha residido históricamente la persecución penal de las infracciones de la FDCA.

La directiva no transfiere formalmente la jurisdicción sobre la FDCA a la División de Fraude. Sin embargo, sí indica que la División considera que las conductas relacionadas con la FDCA se encuentran dentro del alcance de sus facultades de enforcement corporativo cuando están vinculadas con programas financiados por contribuyentes. Entre los ejemplos se encuentran medicamentos y dispositivos adulterados o con etiquetado incorrecto reembolsados por Medicare o Medicaid; productos no aprobados o preparados mediante formulación magistral; y prácticas promocionales que generan reclamaciones federales.

Para las compañías de ciencias de la vida y tecnología médica, las consecuencias prácticas son significativas:

• Dos componentes del DOJ –la División de Fraude y la Unidad de Salud y Seguridad de la División Criminal–, además de la FDA, podrían tener ahora intereses superpuestos respecto de una misma conducta.
• Las infracciones menores (misdemeanors) de responsabilidad objetiva bajo la FDCA podrían potencialmente combinarse con teorías de fraude.
• El factor de “Gran Peso” aplicable a acciones que amenacen la seguridad de los estadounidenses puede convertir un problema relacionado con la calidad de un producto en un caso corporativo prioritario.

Expansión de la fuerza de ataque: donde los datos se reúnen con los fiscales

Las Fuerzas de Ataque contra Fraude en el Sector Salud están diseñadas para convertir datos de facturación en casos, y el DOJ las está ubicando en importantes centros de actividad de los sectores de salud y ciencias de la vida. En agosto de 2026, la División de Fraude amplió su Fuerza de Ataque del Noreste a Filadelfia, incorporando agentes en el Distrito Este de Pensilvania. Esta expansión siguió al lanzamiento, en abril de 2026, de la Fuerza de Ataque de la Costa Oeste, que abarca Arizona, Nevada y el Norte de California, así como a la expansión de la Fuerza de Ataque de Nueva Inglaterra a Boston en septiembre de 2025.

La actividad reciente del DOJ sugiere que los fiscales están adoptando enfoques cada vez más creativos respecto de dónde presentar los casos. Dado que los delitos de fraude pueden ser perseguidos en cualquier distrito en el que el delito haya comenzado, continuado o concluido (18 U.S.C. § 3237(a)), la competencia territorial no está limitada al lugar donde una compañía tenga su sede principal. Las reclamaciones, pagos, mensajes de texto y otros datos transmitidos a través de un determinado distrito podrían potencialmente servir de fundamento para establecer competencia en dicho distrito.

Incentivos para denunciantes

La directiva señala que sus esfuerzos “pueden verse favorecidos” por personas y compañías que proporcionen información al DOJ, incluso “cuando compartan responsabilidad por la conducta indebida”. Por esta razón, la División busca promover y proteger a los denunciantes. En consecuencia, el AAG McDonald instruye a la dirección de la División para que considere cómo “incentivar a los denunciantes” y ayudar a “descubrir conductas delictivas; fortalecer investigaciones en curso; ayudar a prevenir pérdidas derivadas de fraude; y permitir que el Departamento responda efectivamente tanto a amenazas de fraude criminal latentes como emergentes”.

Fuente: Miller & Chevalier

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