14-04-2026 | Albagli Zaliasnik, Noticias
En la actualidad, la industria farmacéutica está altamente regulada. Combinando ciencia e innovación, el sector enfrenta el desafío de cumplir con las normativas legales y ofrecer productos de calidad para mantener la confianza de sus clientes. En esta ocasión conversamos con Maritza Córdoba y Parraguez, Compliance Officer Chile-Cluster Paraguay/Bolivia y Legal Counsel Chile en Adium —compañía farmacéutica líder en Latinoamérica con más de 40 años de experiencia y crecimiento sostenido en la región—, sobre su mirada del compliance en la industria y los desafíos normativos que enfrentará en los próximos años.
Desde tu experiencia como Compliance Officer, ¿cómo describirías el papel del compliance en una compañía como Adium? ¿Actúa como un sistema de control, una guía estratégica o una cultura ética que se construye día a día?
El compliance no es solo un sistema de control; es una función estratégica que habilita el negocio dentro de un marco seguro.
En una industria altamente regulada como la farmacéutica —y con licenciantes globales—, el compliance actúa como guía, partner y cultura al mismo tiempo, asegurando que el crecimiento sea sostenible y alineado a estándares altos, pero por sobre todo, que se actúe con un propósito claro: la salud y cuidado de nuestros pacientes.
En una empresa con presencia regional como Adium, donde conviven distintos marcos regulatorios y culturas empresariales, ¿cómo se logra construir una visión de compliance que sea sólida, pero al mismo tiempo adaptable a cada país?
La clave es tener un marco común robusto basado en estándares globales, y luego adaptarlo a la realidad local.
En Adium, esto se logra combinando lineamientos corporativos claros más conocimiento regulatorio local, manteniendo consistencia sin perder flexibilidad.
En muchas organizaciones, el compliance solía percibirse como una función reactiva. Sin embargo, actualmente se habla del compliance como un socio estratégico del negocio. ¿Cómo se construye ese cambio cultural dentro de una compañía?
El cambio se construye cuando el compliance deja de decir solo “no” y empieza a decir “cómo sí”.
Primero, debemos entender el core del negocio; participar temprano en las decisiones, entender el modelo comercial y entregar soluciones prácticas genera confianza y posiciona al compliance como un verdadero partner.
En un contexto global en donde la transparencia corporativa es cada vez más valorada por la sociedad, ¿cómo puede el compliance contribuir a fortalecer la confianza entre la industria farmacéutica y los pacientes?
La confianza se construye con transparencia y coherencia.
El compliance asegura que las interacciones con profesionales de la salud, pacientes y autoridades de Gobierno se realicen bajo estándares éticos claros, lo que fortalece la credibilidad de la industria, especialmente en productos de alto impacto clínico.
La cadena de suministro farmacéutica es un sistema complejo: abarca desde la investigación y producción hasta la distribución final. ¿Cuáles crees que son hoy los principales desafíos del compliance para garantizar transparencia e integridad a lo largo de esa cadena?
Los principales desafíos son trazabilidad, integridad de la información y control de terceros. La cadena de suministro depende fuertemente de intermediarios, por lo que el proceso de due diligence, monitoreo y controles ABAC (Acceso basado en atributos) son críticos para evitar desviaciones.
La innovación es un motor fundamental en la industria farmacéutica, especialmente con el avance de terapias biotecnológicas y medicamentos de alta complejidad. Desde la mirada del compliance, ¿qué nuevos desafíos aparecen cuando la ciencia avanza más rápido que la regulación?
El mayor desafío es gestionar zonas grises. Cuando la ciencia avanza más rápido que la regulación, el compliance debe actuar con criterio, principios y estándares internacionales, anticipándose al riesgo más que reaccionando a la norma. En este tipo de situaciones, debemos recordar más que nunca nuestro propósito y objetivo: la salud de nuestros pacientes.
Tu rol combina dos responsabilidades clave: liderazgo legal y compliance en un sector altamente regulado. ¿Qué te motivó a especializarte en esta área y qué es lo que más te desafía —y al mismo tiempo, te inspira— de este trabajo?
La industria farmacéutica me apasiona profundamente, porque tiene un propósito que trasciende funciones y áreas: el cuidado y la salud de las personas. Es un motor común que conecta a todos, desde el área médica hasta la alta dirección, en torno a un mismo objetivo.
He sido testigo de cómo, ante la necesidad urgente de un paciente, los equipos se alinean sin importar el día o la hora, movilizando esfuerzos para lograr lo esencial: entregar acceso oportuno a un tratamiento. Ese compromiso genuino es lo que da sentido a cada decisión.
Me motiva ser parte de una industria donde el impacto es real y tangible en la vida de las personas. Y, al mismo tiempo, encuentro especialmente desafiante y profundamente enriquecedor lograr el equilibrio entre las exigencias regulatorias y la viabilidad del negocio, particularmente en entornos complejos y multiculturales, donde cada decisión requiere criterio, responsabilidad y propósito.
A lo largo de tu carrera, ¿hubo algún momento o experiencia que haya marcado tu forma de entender la ética corporativa o el rol del compliance dentro de las empresas?
Uno de los aprendizajes más importantes ha sido entender que el compliance no se construye desde las políticas o lineamientos, sino desde aquellas decisiones que tomamos día a día.
Cuando el negocio internaliza que hacer lo correcto es una ventaja competitiva, una señal de confianza y credibilidad, entonces el compliance deja de ser una obligación y pasa a ser parte de la cultura, parte del éxito de todos.
Para más información, escríbenos a contacto@compliancelatam.legal.
21-06-2022 | Noticias
La Constitución de 1988 estableció el acceso universal a la salud entre los derechos del ciudadano brasileño. El Estado debe garantizar este derecho y hacerlo a través del Sistema Único de Salud (“SUS”). En este acto, Brasil tiene el sistema de salud pública más grande del mundo, siendo el único que garantiza una atención integral y completamente gratuita para toda la población. Según datos publicados en 2019 por el Instituto Brasileño de Geografía y Estadística (“IBGE”), 7 de cada 10 brasileños, o más de 150 millones de personas, dependen exclusivamente del SUS para su tratamiento. Ese número, muy probablemente, debe haber aumentado debido a la pandemia. Debido a esto, el SUS es el mayor comprador de medicamentos y equipos en el país y el principal proveedor de servicios de salud para los brasileños. Lasrelaciones jurídicas y el volumen derecursos públicos transferidos a lo privado en salud son constantes e intensos, por lo que las oportunidades para la práctica de actos de corrupción son más significativas.
Lamentablemente, no son pocos los casos de escándalos revelados por la prensa y supervisados por organismos de control que involucran el uso indebido de fondos y conductas públicas, la mala gestión de recursos y bienes públicos y actos de mala conducta administrativa. Y es en este contexto que los programas de cumplimiento adquieren aún mayor relevancia. La vida humana es el bien legal protegido en el contexto de los programas de cumplimiento en el sector de la salud. Establecer procedimientos y conductas efectivas para asegurar posturas éticas y transparentes, salvaguardar la imagen institucional y la prestación de servicios de calidad debe ser incesantemente deseado en el sector salud tanto en la esfera pública del SUS, como en la esfera privada.
Es en este contexto, y considerando los impactos que suman la creación de la Ley Anticorrupción (Ley N° 12.846, de 1 de agosto de 2013), que las autoridades reguladoras de diversos sectores han publicado normas o actualizando normas antiguas con el fin de establecer mejores prácticas en gobierno corporativo, gestión de riesgos, planes de integridad e implementar controles internos, además de establecer códigos de ética para los agentes públicos bajo su jurisdicción. Este movimiento se observa en el sector de la salud. Las principales autoridades del sector, como la Agencia Nacional de Salud Complementaria (“ANS”)1, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (“ANVISA”)2, y el Ministerio de Salud3 cuentan con códigos de ética, los cuales, por cierto, han sido actualizados recientemente, para orientar y orientar el desempeño y comportamiento de sus servidores públicos y establecer políticas de gobierno organizacional. Además, cabe mencionar las novedades surgidas de la Nueva Ley de Licitaciones (Ley N° 14.133, del 1 de abril de 2021) que fomentará la implementación de programas de cumplimiento por parte de las empresas que contraten con el Ministerio de Salud (SUS) y otras autoridades. De acuerdo con la nueva ley, la implementación del programa de integridad será obligatoria para el licitador ganador en grandes contratos (R$ 200 millones)”. Esta obligación ya debe estar prevista en el anuncio de licitación y el contratista tendrá el plazo de 6 meses para la ejecución del programa, contados a partir de la fecha de celebración del contrato. Es decir, la nueva ley confiere la existencia de un programa de cumplimiento como condición para el mantenimiento de los contratos celebrados con la administración pública.
La legislatura también destacó los programas de cumplimiento efectivos al definirlos como (i) un desempate entre licitantes; y (ii) una posible reducción de las sanciones administrativas previstas en la nueva ley, similares a las de la Ley Anticorrupción. Además, la implementación o mejora del programa de integridad por parte del responsable seguirá siendo un requisito para la rehabilitación del interesado para contratar nuevamente con la entidad pública sancionadora.
La Nueva Ley de Licitaciones anuncia que habrá una regulación específica que prevé las medidas a adoptar en un programa de cumplimiento, la forma de su prueba y las sanciones en caso de incumplimiento. A la fecha, el reglamento aún no ha sido editado y es importante que incluya los lineamientos y metodologías de evaluación ya existentes bajo la Ley Anticorrupción.
Es importante mencionar que la Nueva Ley de Licitaciones entró en vigencia el 1 de abril de 2021. Además de su aplicación inmediata, la legislatura ha establecido que la nueva ley vivirá durante 2 años con las leyes que conforman el antiguo régimen: Ley N° 8.666/93 (Actual y “antigua” Ley de Licitación), Ley N° 10.520/02 (Ley de Subastas) y parte de la Ley N° 12.462/01 (Ley que instituyó el Régimen de Contratación Pública Diferenciada – RDC). Y al final de ese período de 2 años (es decir, abril de 2023) dichas reglas serán derogadas. Durante este período, el licitador público podrá aplicar cualquiera de los regímenes, el antiguo o el nuevo, según su preferencia, y esta elección deberá ser clara y expresada en el anuncio de licitación. En el sector salud, otra iniciativa que merece ser destacada es la Resolución Normativa (RN) No. 518, del 29 de abril de 20224 publicada por la Agencia Nacional de Salud Complementaria (“ANS”). El nuevo NB establece prácticas mínimas de gobierno corporativo para sus regulados, con énfasis en los controles internos y la gestión de riesgos, a efectos de solvencia de los operadores de planes de atención médica. Lasdeterminaciones establecidas se basan en los principios de transparencia, equidad, rendición de cuentas y responsabilidad corporativa.
RN 518 establece quelas prácticas y estructuras de gobernanza deben formalizarse de manera clara y objetiva en estatutos o contratos sociales, normas o reglamentos internos sometidos a revisión y aprobación de los máximos órganos de toma de decisiones de los operadores, y ampliamente divulgados a las partes interesadas. Y asigna a los administradores de los operadores la responsabilidad de la implementación, implementación, evaluación periódica de las prácticas de gobernanza, gestión de riesgos y controles internos. Además, la presentación anual del Informe de Procedimientos Previamente Acordados (“PPA”),, elaborado por un auditor independiente, es obligatoria para los operadores grandes y medianos (excepto para los clasificados en la modalidad de Autogestión) y para los administradores de prestaciones. Los operadores que demuestren el cumplimiento de todos los requisitos, mediante el envío de PPA a la ANS, pueden solicitar una reducción de los factores de capital regulatorios que se observarán para trabajar en el sector de la salud suplementaria (esto sería una especie de “contraparte”).. Los operadores tienen hasta el 31 de diciembre de 2022 para cumplir con las nuevas normas establecidas en la RN 518/2022.
Esta iniciativa de la ANS, la publicación de la Nueva Ley de Licitaciones y los recientes códigos de ética actualizados de las autoridades sanitarias demuestran que la implementación de programas de cumplimiento y la búsqueda de las mejores prácticas de gobierno corporativo son
medidas importantes para asegurar el fortalecimiento de la gestión de los operadores y la defensa de los intereses de los beneficiarios de los planes de salud y otros consumidores. , además de mitigar la inseguridad jurídica y la práctica de actos de mala conducta en los contratos suscritos con las autoridades sanitarias. La existencia de programas de cumplimiento en el área de integridad y anticorrupción es hoy un activo para las empresas y en el ámbito de la contratación pública será un diferencial competitivo.
1 Resolución Administrativa – RA N° 25 de 27 de febrero de 2008
2 Ordenanza N° 202 del 30 de marzo de 2022
3 Ordenanza GM/MS No. 947, de 26 de abril de 2022.
4 Ella revocó el Resolución Normativa No. 443 del 25 de enero de 2019.
Para mayor información:
Monique Guzzo | Abogada Senior en el área Corporativa | mguzzo@demarest.com.br
