En la industria farmacéutica el compliance se ha convertido en un pilar fundamental para garantizar que todas las operaciones se realicen con integridad, ética y transparencia para así posicionarse en el mercado de manera sólida.
Siendo éste un sector tan relevante para la salud pública, asegurar que todas las actividades se realicen conforme a los más altos estándares legales y éticos no solo protege a las empresas, sino que también fortalece la confianza de los pacientes, las instituciones, los médicos y la sociedad en general.
En los últimos años el compliance en la industria farmacéutica ha llevado a transformar las culturas organizacionales de las compañías que lideran la industria. El Chief Compliance Officer y los Comités de Ética se han convertido en figuras indispensables dentro de las organizaciones que priorizan el compliance, garantizando que todas las actividades empresariales sean llevadas a cabo respetando los principios éticos y la ley.
Hace unos años la inclusión de cláusulas de compliance en los contratos, tales como la protección de datos, los códigos de ética y las normas anticorrupción, generaba numerosas discusiones entre las partes involucradas. Sin embargo, en la actualidad, este ya no es un tema de debate. El compliance se ha globalizado y resulta indiscutible que este tipo de cláusulas deben estar presentes para asegurar el cumplimiento normativo y ético a nivel internacional.
De cara al 2025 y años subsiguientes la industria seguirá trabajando en desarrollar programas de compliance eficaces, que les permitan estar a tono con la normativa internacional.
En lo que refiere a datos personales, la adopción del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) en países de Latinoamérica ha aumentado. Las empresas farmacéuticas deben redoblar sus esfuerzos para asegurar la protección de los datos personales de los pacientes y cumplir con los estándares internacionales. La creciente digitalización y el uso de big data en investigación y desarrollo hace exigible una gestión rigurosa de los datos personales para evitar sanciones y mantener la confianza del público.
La lucha contra la corrupción seguirá siendo una prioridad en la industria. Las empresas deben implementar y actualizar constantemente sus programas de compliance para prevenir prácticas corruptas, teniendo siempre presente las disposiciones de rango internacional de referencia, como lo son FCPA y UK Bribery Act.
Se espera para el próximo año una recuperación gradual en la actividad de M&A, impulsada por la mejora de los mercados financieros y la necesidad estratégica de las empresas de transformarse y expandirse. En este tipo de transacciones el compliance seguirá jugando un rol fundamental, mitigando riesgos y asegurando que se realicen de manera eficiente y conforme a la ley.
Sin dudas el soporte en las nuevas tecnologías será clave para alcanzar programas de compliance eficaces. Específicamente en lo que refiere a:
Detección y prevención de riesgos: La IA y el “machine learning” permiten analizar grandes datos para identificar patrones inusuales que podrían señalar riesgos de cumplimiento. Esto previene fraudes y actividades ilícitas de manera efectiva.
Automatización de Procesos: Podrán automatizarse tareas repetitivas y administrativas, como la revisión de documentos y la verificación de cumplimiento normativo, lo que aumentará la eficiencia, y contribuirá a reducir el margen de error humano.
Decisiones Informadas: Los sistemas de IA ofrecen análisis detallados en tiempo real, facilitando decisiones basadas en datos precisos y actualizados. Esto es vital para el cumplimiento normativo en un entorno empresarial dinámico.
La implementación de la IA no generará simplemente ayuda para las compañías, sino también importantes desafíos. Es imprescindible garantizar la transparencia en este tipo de procesos automatizados y cumplir con las regulaciones y normativas en este ámbito, que por la dinámica que esto supone irán modificándose constantemente.
En 2025 el compliance en la industria farmacéutica seguirá evolucionando para enfrentar nuevos desafíos y cumplir con regulaciones más estrictas. Un sólido programa de compliance no solo evitará sanciones, sino que también mejorará la reputación de las empresas y fortalecerá la confianza de los stakeholders.
Es crucial que las empresas farmacéuticas mantengan un enfoque proactivo y continuo en el cumplimiento normativo, adaptándose a las regulaciones cambiantes y aprovechando las nuevas tecnologías para detectar y prevenir riesgos. Al hacerlo, no solo contribuirán a un entorno de negocios más ético y transparente, sino que también asegurarán un acceso equitativo a medicamentos, llegando a más pacientes y reduciendo costos.
Por Vanessa Malcolm, Head of Legal Department en Megalabs.
