Ecuador | Nuevas resoluciones emitidas por la Superintendencia de Protección de Datos Personales: Norma General sobre el Tratamiento de Datos Personales a Gran Escala; y, Norma General para el Tratamiento de Datos Personales en Actividades Familiares o Domésticas

Ecuador | Nuevas resoluciones emitidas por la Superintendencia de Protección de Datos Personales: Norma General sobre el Tratamiento de Datos Personales a Gran Escala; y, Norma General para el Tratamiento de Datos Personales en Actividades Familiares o Domésticas

La Superintendencia de Protección de Datos Personales (“SPDP”) emitió dos nuevas resoluciones claves: 1. No. SPDP-SPD-2026-0005-R, que aprueba la Norma General sobre el Tratamiento de Datos Personales a Gran Escala. 2. No. SPDP-SPD-2026-0003-R, que aprueba la Norma General para el Tratamiento de Datos Personales en Actividades Familiares o Domésticas.

1. Resumen de la resolución No. SPDP-SPD-2026- 0005-R, que aprueba la Norma General sobre el Tratamiento de Datos Personales a Gran Escala.

La resolución establece un Modelo Técnico de Gran Escala (MTGE) que permite determinar, de forma objetiva y verificable, cuándo una actividad de tratamiento califica como “a gran escala”. Este modelo evalúa de manera conjunta seis variables estandarizadas, aplicables a todos los sectores:

• Número de titulares de datos personales;

• Volumen de datos personales tratados;

• Categorías de datos personales;

• Frecuencia del tratamiento;

• Permanencia del tratamiento; y,

• Alcance geográfico del tratamiento.

El resultado del MTGE debe constar en el Registro de Actividades de Tratamiento (RAT), mantenerse actualizado y es vinculante para activar obligaciones como evaluación de impacto, designación de delegado de protección de datos, incorporación en el RAT y la adopción de medidas reforzadas de cumplimiento.

La resolución también identifica supuestos de calificación directa obligatoria de gran escala, sin necesidad de aplicar el MTGE, en línea con los tratamientos predeterminados del Reglamento a la LOPDP. Estos supuestos incluyen los siguiente: Salud y otras categorías especiales; Evaluación sistemática/ exhaustiva con decisiones automatizadas con efectos jurídicos o significativos; observación/videovigilancia en espacios públicos; Biométricos o geolocalización; Información crediticia/financiera; tratamientos sistemáticos de niños, niñas y adolescentes; Transferencias sistemáticas continuas o estructurales y Servicios de mensajería acelerada/express/courier.

Adicionalmente, la resolución introduce obligaciones específicas de gobernanza, auditoría y transparencia, tales como la aplicación de los principios de privacidad desde el diseño y por defecto, auditorías periódicas y la elaboración de reportes anuales; y, de igual forma, dispone para los responsables y encargados que identifiquen que realizan tratamientos a gran escala, un plazo de noventa (90) días contados desde la vigencia de la norma para designar a su Delegado de Protección de Datos Personales y registrarlo ante la SPDP.

2. Resumen de la resolución No. SPDP-SPD-2026- 0003-R, que aprueba la Norma General para el Tratamiento de Datos Personales en Actividades Familiares o Domésticas.

La norma sobre el Tratamiento de Datos Personales en Actividades Familiares o Domésticas establece el objeto, el ámbito de aplicación y definiciones operativas para guiar a empresas, organizaciones y personas en la identificación de tratamientos realizados en el entorno doméstico y los supuestos en que estos dejan de estar excluidos de la LOPDP.

1) La resolución incorpora definiciones operativas (Difusión Pública y Entorno Digital Doméstico) que permiten interpretar el alcance del tratamiento de datos personales en entornos domésticos.

2) La SPDP emitió un procedimiento para evaluación, caso por caso, para determinar si el tratamiento de datos personales comprende actividades familiares o domésticas fundamentado en la aplicación de criterios (Finalidad, Alcance e Impacto) en función de los fenómenos tecnológicos, sociales y/o culturales que incidan en el tratamiento.

3) Por otro lado, a través de su disposición general y reformatoria, la resolución estableció reformas a tomar en consideración dentro de la resolución N° SPDP-SPDP-2024-0013-R, respecto al Reglamento para la Presentación, Recepción y Trámite de Denuncias y Solicitudes.

Ecuador | Primeras Sanciones de la Superintendencia de Protección de Datos Personales

Ecuador | Primeras Sanciones de la Superintendencia de Protección de Datos Personales

Aspectos Relevantes:
La Superintendencia de Protección de Datos Personales (“SPDP”) emitió sus primeras sanciones administrativas por infracciones graves a la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales (“LOPDP”), tras concluir procedimientos sancionadores contra la Liga Profesional de Fútbol del Ecuador (“LIGAPRO”) y la Federación Ecuatoriana de Fútbol (“FEF”). Ambos casos se relacionan con el tratamiento de datos personales en las aplicaciones Fan ID y Fan FEF.

Hallazgos y fundamento:
Luego de requerimientos de información, actuaciones previas e inspecciones in situ, la SPDP detectó incumplimientos a medidas correctivas y verificó la existencia de una infracción grave prevista en el artículo 68.1 de la LOPDP.

Sanciones impuestas

1. Liga Profesional de Fútbol del Ecuador (LIGAPRO)

  • Multa: USD 259.644,01
  • Obligaciones adicionales:
    • Notificar a 14.398 titulares que su consentimiento no fue válidamente obtenido.
    • Eliminar dichos datos de todas sus bases.

2. Federación Ecuatoriana de Fútbol (FEF)

  • Multa: USD 194.856,16
  • Obligaciones Adicionales:
    • Actualizar su Registro de Actividades de Tratamiento.
    • Implementar una Política de Protección de Datos acorde con la LOPDP.
    • Notificar a los titulares sobre la invalidez del consentimiento recabado.
    • Eliminar los datos tratados mediante el aplicativo Fan FEF.

Publicación de resoluciones
La SPDP indicó que las resoluciones completas —incluyendo fundamentos jurídicos, hallazgos técnicos y actuaciones procesales— estarán disponibles en su sitio web institucional.

Relevancia institucional
Estas decisiones constituyen un precedente clave en la aplicación de la LOPDP y envían un mensaje claro a responsables y encargados del tratamiento: la gestión de datos personales debe realizarse con rigor, transparencia y responsabilidad proactiva.

La SPDP reiteró que continuará actuando con estricto apego al debido proceso para garantizar la protección efectiva de los derechos de los ciudadanos.

Si necesitas más información, puedes escribirnos a contacto@compliancelatam.legal y te pondremos en contacto con la firma que representa la plataforma en Ecuador.

Ecuador | Avances en Nuevo Proyecto de Ley Orgánica de Regulación Contra la Competencia Desleal: Redefinición del Marco Jurídico de Protección a la Competencia Leal

Ecuador | Avances en Nuevo Proyecto de Ley Orgánica de Regulación Contra la Competencia Desleal: Redefinición del Marco Jurídico de Protección a la Competencia Leal

El pasado 6 de mayo de 2025, la Asamblea Nacional del Ecuador aprobó el Proyecto de Ley Orgánica de Regulación contra la Competencia Desleal (“Proyecto de Ley”). El Presidente objetó parcialmente el texto por inconstitucionalidad e inconveniencia. El 4 de agosto de 2025, la Corte Constitucional resolvió dichas objeciones en el Dictamen 5-25-OP/25 (“Dictamen”), validando la mayor parte del régimen sancionatorio y declarando inconstitucional solo la disposición sobre el destino de las multas. Con ello, el Proyecto de Ley avanza hacia su promulgación y busca establecer un nuevo régimen jurídico autónomo para prevenir y sancionar prácticas desleales.

Esta norma marca un hito en la evolución del derecho de la competencia en el país, al complementar y diferenciarse claramente de la vigente Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado (LORCPM).

1. Pronunciamiento de la Corte Constitucional

a. Ratificación de la constitucionalidad de las sanciones previstas en los artículos 54 y 56

La Corte Constitucional (“Corte”) declaró improcedente la objeción de inconstitucionalidad del Presidente respecto de los artículos 54 y 56, que regulan:

  • la sanción por el cometimiento de conductas de competencia desleal agravada (multa de hasta el 12% de los ingresos brutos percibidos por el infractor); y,
  • las sanciones por no colaboración o incumplimiento (multa de hasta el 10% o el 1% de los ingresos brutos percibidos por el infractor); respectivamente.

A criterio del Presidente, las sanciones económicas previstas en los artículos 54 y 56 serían desproporcionales, en contravención del artículo 76 numeral 6 de la Constitución; y, la sanción económica prevista en el artículo 54 podría generar un trato discriminatorio entre operadores económicos, en contravención del artículo 11 numeral 2 de la Constitución.

En su análisis, la Corte concluyó que las sanciones cumplen con los requisitos para ser consideradas proporcionales:

  • Fin constitucionalmente válido: las sanciones buscan proteger la competencia, los derechos de los consumidores y el orden público económico.
  • Idoneidad: las sanciones propuestas son adecuadas para disuadir y sancionar conductas de competencia desleal y de no colaboración con la autoridad.
  • Necesidad: el Proyecto de Ley establece techos máximos (12%, 10% y 1% de los ingresos brutos del infractor), así como criterios para determinar el monto de las sanciones. Además, la Superintendencia de Competencia Económica (“SCE”) puede definir criterios y metodologías específicas para graduarlas conforme a la naturaleza de la infracción. Estos mecanismos permiten una graduación adecuada y flexible, acorde con la gravedad de la conducta y la capacidad económica del infractor.
  • Proporcionalidad en sentido estricto: la existencia de rangos y criterios para la imposición de sanciones, junto con la discrecionalidad reglada de la autoridad administrativa, permite evitar sanciones automáticas o excesivas, y otorga previsibilidad a los operadores económicos.

Por su parte, la Corte determinó que el Proyecto de Ley prevé criterios para la determinación de la sanción, incluyendo la cuota de mercado y la capacidad económica del infractor, lo que permite un trato diferenciado y justificado entre pequeñas, medianas y grandes empresas. Así, la norma evita discriminación indirecta y obliga a la autoridad a considerar las particularidades de cada operador.

b. Declaratoria de inconstitucionalidad del artículo 58: prohibición de preasignaciones presupuestarias

La Corte Constitucional declaró inconstitucional el artículo 58 que disponía que las multas impuestas se destinaran directamente a financiar actividades de promoción de la competencia. Según el Dictamen, esta disposición constituía una preasignación presupuestaria no permitida por la Constitución, que solo autoriza este tipo de asignaciones para sectores específicos como salud, educación o ciencia. La Corte reiteró que todos los ingresos públicos, incluidas las multas administrativas, deben ingresar al Presupuesto General del Estado sin un destino específico, salvo los expresamente contemplados por la Constitución.

c. Efectos normativos y próximos pasos legislativos

Tras la notificación del dictamen, la Asamblea Nacional dispone de 30 días para analizar y resolver dos aspectos clave:

  • Modificar el artículo 58, conforme al dictamen de la Corte, en lo relativo al destino de los recursos provenientes de multas. El texto será remitido a la comisión especializada para que incorpore los ajustes requeridos.
  • Pronunciarse sobre las objeciones de inconveniencia planteadas por el Ejecutivo. La Asamblea puede allanarse total o parcialmente y modificar el texto con el voto de la mayoría de los asambleístas presentes, o bien mantener el texto original y rechazar las objeciones, lo que requiere el voto de la mayoría absoluta de sus miembros.

Dado que estas objeciones de conveniencia siguen abiertas, es posible que la redacción final sufra ajustes aunque se prevé que los pilares del régimen sancionatorio permanezcan invariables.

Una vez aprobado el texto definitivo, el Proyecto de Ley será remitido nuevamente al Presidente para su sanción, exclusivamente respecto del artículo modificado conforme al Dictamen de la Corte. Si el Presidente lo sanciona, o no formula nuevas objeciones en un plazo de 30 días, la ley se promulga y se publica en el Registro Oficial. En caso de que la Asamblea no se pronuncie dentro del plazo legal, se entenderá que acepta las objeciones de manera tácita, y el Presidente deberá promulgar la ley.

2. ¿Por qué es relevante esté Proyecto de Ley de Competencia Desleal para su empresa?

2.1. Alcance universal y efecto transversal: La nueva ley aplica a todas las empresas y actores económicos, sin distinción de tamaño o sector. Toda organización con operaciones o efectos en el mercado ecuatoriano debe revisar sus prácticas a la luz de este nuevo marco normativo.

2.2. Conductas tipificadas como desleales: Entre los comportamientos prohibidos se incluyen actos de engaño, confusión, imitación, denigración, comparación, prácticas de venta piramidal, venta a pérdida, explotación de la reputación ajena, prácticas agresivas, publicidad ilícita, publicidad comparativa, entre otros.

2.3. Régimen dual de responsabilidad: La ley distingue entre:

  • Deslealtad simple: afecta directamente a competidores o consumidores. Las acciones se tramitan por la vía civil. El Proyecto al introducir una vía judicial directa para las acciones de deslealtad simple que no exige demostrar afectación a la competencia, previsiblemente incrementará el número de demandas y abrirá la puerta a reclamaciones de daños y perjuicios por parte de competidores y consumidores.
  • Deslealtad agravada: tiene un impacto mayor, afectando el orden público económico. En este último caso, la SCE tendrá plenas facultades para investigar, sancionar e imponer medidas correctivas, así como multas cuantiosas para las empresas.

3. Tipos de prácticas desleales sancionadas

La normativa prohíbe un conjunto amplio de prácticas que, al distorsionar el comportamiento económico de los consumidores o afectar injustamente a otros operadores, son consideradas desleales. Entre estas prácticas se encuentran las siguientes:

  • Actos de confusión: el uso de signos, envases, lemas o presentaciones que puedan inducir a error al consumidor sobre el origen empresarial de un producto o servicio. Se considera desleal cuando existe riesgo de asociación con la actividad, bienes o servicios de otro operador económico, incluso sin que exista una coincidencia exacta en los elementos utilizados.
  • Actos de engaño: cualquier conducta que contenga información falsa o que, aun siendo veraz, por su contenido o forma de presentación, induzca o pueda inducir a error al consumidor, afectando su comportamiento. Esto incluye afirmaciones sobre el precio, la calidad, el origen, las características, la cantidad, la aptitud para el uso, la forma de distribución o cualquier otro atributo del producto o servicio.
  • Actos de imitación: la imitación es libre salvo que infrinja derechos de propiedad intelectual.
  • Actos de denigración: la difusión de aseveraciones inexactas, falsas o impertinentes que puedan menoscabar el crédito de un competidor.
  • Actos de explotación de la reputación ajena: el uso de signos distintivos, expresiones o referencias asociadas a otro agente económico con el fin de aprovechar su fama o prestigio en el mercado. Incluso si se aclara la verdadera procedencia, esta práctica se considera desleal cuando busca obtener ventajas injustas en función del reconocimiento ajeno.
  • Prácticas de venta piramidal: la promoción o gestión de esquemas en los que la compensación de los participantes proviene fundamentalmente del ingreso de nuevos miembros, y no de la venta efectiva de bienes o servicios. Este tipo de estructuras se considera desleal por su carácter engañoso y fraudulento.
  • Actos de discriminación: el trato diferenciado e injustificado a consumidores en precios o condiciones de venta, salvo que exista una causa razonable.
  • Abuso de situación de dependencia económica: la explotación de la posición de dependencia de un proveedor o cliente que no cuente con alternativas equivalentes en el mercado.
  • Actos de venta a pérdida: la venta por debajo del costo de adquisición con fines desleales, como inducir a error sobre los precios del mercado, desacreditar productos ajenos o eliminar competidores. Aunque la fijación de precios es libre, esta práctica se considera ilícita cuando genera efectos distorsionadores.
  • Actos de publicidad ilícita: la difusión de contenidos publicitarios que sean engañosos, agresivos, sexistas, discriminatorios, encubiertos o que vulneren derechos fundamentales, en especial los de niños, niñas y adolescentes.

La ley presume la deslealtad de estas conductas y faculta a la autoridad competente para imponer sanciones, ordenar la corrección inmediata de las prácticas y salvaguardar los derechos de consumidores y operadores económicos. El objetivo central es garantizar un entorno de competencia justo, transparente y alineado con los principios de buena fe, lealtad comercial y protección del interés económico general.

4. Evaluación estratégica: un llamado a la acción preventiva

Aunque la ley ha sido objeto de un veto parcial presidencial, la esencia de la reforma sigue intacta y delineará las expectativas regulatorias para el entorno empresarial en el corto plazo. En este contexto, se vuelve fundamental que las empresas:

  • Evalúen sus estrategias de marketing, contratos y políticas comerciales.
  • Adopten un enfoque proactivo de compliance regulatorio, especialmente en materia de publicidad, competencia y relación con competidores.
  • Reestructuren protocolos internos para responder a potenciales requerimientos de la SCE y evitar riesgos sancionatorios.

5. La SCE como nuevo actor de control

La Superintendencia de Competencia Económica emerge como la autoridad técnica responsable de aplicar el nuevo régimen en casos agravados. Sus competencias incluyen la aplicación de sanciones, medidas preventivas y correctivas, así como la instrucción de procedimientos administrativos.

6. ¿Qué deben hacer las empresas?

Aunque la ley todavía no entra en vigor, su aprobación ya marca una tendencia regulatoria clara. Las empresas deben prepararse para un entorno normativo más exigente, por lo que es esencial:

  • Revisar políticas comerciales y publicitarias: Identificar prácticas que puedan ser consideradas desleales.
  • Fortalecer programas de cumplimiento: Adaptar protocolos internos a los nuevos estándares.
  • Evaluar riesgos reputacionales y sancionatorios: Especialmente si se actúa en mercados sensibles o con prácticas agresivas.

Para más información, escríbenos a contacto@compliancelatam.legal y te pondremos en contacto con los expertos de Bustamante Fabara.

Ecuador | Vigencia de la Nueva Ley Orgánica de Prevención, Detección, y Combate del Delito de Lavado de Activos y de la Financiación de Otros Delitos

Ecuador | Vigencia de la Nueva Ley Orgánica de Prevención, Detección, y Combate del Delito de Lavado de Activos y de la Financiación de Otros Delitos

El 29 de julio de 2025, entró en vigor la nueva Ley Orgánica de Prevención, Detección y Combate del Delito de Lavado de Activos y de la Financiación de Otros Delitos, que sustituye a la antigua ley de 2016 y busca robustecer el marco normativo en esta área, alineándolo con los estándares internacionales del GAFI.

¿Cuáles son los cambios más relevantes respecto de la Ley 2016?

1. Ampliación del objeto: Se incorpora la financiación de armas de destrucción masiva como conducta a prevenir.

2. Definiciones actualizadas: Se amplía el glosario normativo, incluyendo términos como activos virtuales y beneficiario final, lo que proporciona mayor claridad sobre las obligaciones.

3. Creación del CONCLAFT: Se establece un Consejo Nacional de Coordinación contra el Lavado de Activos, que servirá como un ente colegiado para la coordinación interinstitucional.

4. Nuevos sujetos obligados: Se redefinen y amplían los sujetos obligados a cumplir con la ley, como proveedores de servicios de activos virtuales, entre otros.

5. Prohibición del uso de efectivo: Se prohíbe el uso de efectivo, piedras y metales preciosos para transacciones iguales o superiores a USD 10,000, promoviendo el uso del sistema financiero.

6. Programas de cumplimiento: Los sujetos obligados deberán implementar programas internos de prevención y administración de riesgos, que serán auditados de manera independiente.

7. Fortalecimiento de la UAFE: La Unidad de Análisis Financiero y Económico verá ampliadas sus funciones, incluyendo la capacidad de regular y sancionar a los sujetos obligados.

demás, la ley mantiene la obligación de identificar y reportar operaciones sospechosas, pero ahora con criterios de debida diligencia más rigurosos, especialmente para personas expuestas políticamente. Las empresas deben adaptar sus políticas internas, capacitar al personal y preparar mecanismos de reporte para cumplir con estos nuevos estándares. La preparación adecuada es crucial para evitar sanciones y riesgos reputacionales.

Abstract

La entrada en vigor de la Nueva Ley de Lavado de Activos introduce un marco más estricto y alineado con estándares internacionales. La norma amplía el objeto de regulación, fortalece la institucionalidad con el CONCLAFT y dota a la UAFE de mayores facultades sancionatorias. Además, redefine y amplía los sujetos obligados, impone la prohibición de uso de efectivo para transacciones relevantes e incorpora un enfoque basado en riesgos en todas las políticas y procedimientos. La preparación adecuada es clave para evitar sanciones y riesgos reputacionales.

Puntos Clave

  • Vigencia inmediata: La Nueva Ley entra en vigor el 29 de julio de 2025.
  • Ampliación del alcance: Incluye financiación de armas de destrucción masiva y activos virtuales.
  • Nuevas instituciones: Creación del CONCLAFT y fortalecimiento de la UAFE.
  • Sujeto obligado ampliado: Más actores bajo control, incluidos proveedores de activos virtuales, abogados, contadores y notarios.
  • Prohibición de efectivo: Transacciones iguales o superiores a USD 10.000 deberán canalizarse a través del sistema financiero.
  • Cumplimiento reforzado: Programas internos con enfoque basado en riesgos y sanciones más severas por incumplimiento.

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Ecuador | Nueva resolución emitida por la Superintendencia de Protección de Datos Personales: Reglamento para la Aplicación de la Metodología para el Cálculo de las Multas en el Régimen Administrativo Sancionatorio de la Superintendencia de Protección de Datos Personales

Ecuador | Nueva resolución emitida por la Superintendencia de Protección de Datos Personales: Reglamento para la Aplicación de la Metodología para el Cálculo de las Multas en el Régimen Administrativo Sancionatorio de la Superintendencia de Protección de Datos Personales

Nueva resolución emitida por la Superintendencia de Protección de Datos Personales: Reglamento para la Aplicación de la Metodología para el Cálculo de las Multas en el Régimen Administrativo Sancionatorio de la Superintendencia de Protección de Datos Personales.

La Superintendencia de Protección de Datos Personales (SPDP) expidió el Reglamento para la Aplicación de la Metodología para el Cálculo de las Multas en el Régimen Administrativo Sancionatorio de la Superintendencia de Protección de Datos Personales y los Modelos para Calcular el Monto de las Multas Administrativas.

Esta Resolución consolida la aplicación técnica y operativa de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales (LOPDP) y su Reglamento General (RLOPDP), abarcando aspectos esenciales como las directrices para el cálculo de las multas que imponga la SPDP a las infracciones leves y graves previstas en la LOPDP.

En caso de necesitar más información, no dudes en escribirnos a contacto@compliancelatam.legal y te pondremos en contacto con el equipo especializado de Bustamante Fabara.

Ecuador | Aplicación del Principio de Responsabilidad Extendida del Productor (REP) para Medicamentos y Productos Farmacéuticos según lo dispuesto en el Acuerdo Ministerial MAATE-2023-134

Ecuador | Aplicación del Principio de Responsabilidad Extendida del Productor (REP) para Medicamentos y Productos Farmacéuticos según lo dispuesto en el Acuerdo Ministerial MAATE-2023-134

El 1 de febrero de 2024, el Ministerio del Ambiente, Agua y Transición Ecológica (MAATE) publicó en el Registro Oficial N.º 490 el Acuerdo Ministerial MAATE-2023-134 (en adelante, el “Acuerdo Ministerial”), mediante el cual se expide la Norma Técnica para la Aplicación del Principio de Responsabilidad Extendida del Productor en la Gestión Integral de Medicamentos y Productos Farmacéuticos Caducados o Fuera de Especificación.

Este instrumento constituye una herramienta normativa clave para garantizar el manejo ambientalmente adecuado de estos productos durante todo su ciclo de vida, con especial énfasis en la fase postconsumo.

Cabe destacar que esta disposición se complementa con lo previsto en los artículos 175 y 176 de la Ley Orgánica de Salud, los cuales establecen que:

  • Las farmacias y botiquines deben notificar a sus proveedores al menos 60 días antes de la caducidad de los medicamentos, y
  • Los fabricantes o importadores son responsables de su retiro, canje, destrucción y eliminación, bajo la supervisión de la Autoridad Sanitaria Nacional (Ministerio de Salud Pública – MSP).

En este sentido, el marco legal vigente configura una responsabilidad compartida entre la autoridad sanitaria y la autoridad ambiental, la cual debe ser abordada de forma articulada por todos los actores involucrados en la cadena de producción, comercialización y consumo de productos farmacéuticos.

Un punto importante a mencionar es que el Acuerdo Ministerial detalla que se debe presentar y ejecutar un Programa de Gestión Integral, el cual, de conformidad con la Disposición Transitoria Primera del Acuerdo Ministerial, debe ser presentado hasta el 1 de agosto de 2025. Este plazo es improrrogable y su incumplimiento puede acarrear sanciones administrativas conforme a la normativa ambiental vigente. Por lo que en el presente boletín se presentan puntos importantes a considerar:

1. Marco Normativo Aplicable

La Norma Técnica se fundamenta en un cuerpo normativo intersectorial, entre el cual destacan:

  • Ley Orgánica de Salud: Artículos 175 y 176.
  • Código Orgánico del Ambiente (COA): Artículo 217.
  • Reglamento al COA: Artículos 650 y 652.

Estas disposiciones establecen, entre otros aspectos, la obligación de fabricantes, importadores y comercializadores de asumir la gestión de productos caducados o fuera de especificación, y de garantizar su retiro, tratamiento y eliminación final conforme a normas ambientales y sanitarias.

2. Ámbito de Aplicación

La Norma Técnica tiene carácter obligatorio para los siguientes actores:

  • Productores: Personas naturales o jurídicas que produzcan, importen o introduzcan por primera vez medicamentos o productos farmacéuticos en el mercado nacional, siempre que sean titulares del registro sanitario ante la autoridad competente.
  • Distribuidores o Comercializadores: Son aquellas personas naturales o jurídicas nacionales o extranjeras encargados de la venta, comercialización o distribución de los productos farmacéuticos, sujetos a la Responsabilidad Extendida del Productor en el Mercado Nacional.

Asimismo, la normativa involucra como actores corresponsables a:

  • Usuarios o consumidores finales,
  • Gestores ambientales autorizados,
  • Gobiernos Autónomos Descentralizados Municipales o Metropolitanos (GADs),

3. Obligaciones de los Productores:

Los productores tienen la obligación de:

  • Diseñar, presentar y ejecutar un Programa de Gestión Integral (PGI) para medicamentos caducados o fuera de especificación, que contemple fases como recolección, transporte, tratamiento y disposición final. Este instrumento contiene el conjunto de reglas, acciones, procedimientos y medios dispuestos para el adecuado proceso de logística inversa y posterior gestión integral de productos farmacéuticos, con el fin de que sean enviadas a instalaciones autorizadas en las que se sujetarán a procesos que prioricen su eliminación y/o disposición final. Dicho documento será sujeto a aprobación por parte de la Autoridad Ambiental Nacional.
  • Obtener el registro como generador de residuos peligrosos, conforme al Sistema Único de Información Ambiental (SUIA) del MAATE.
  • Implementar un sistema de gestión individual o colectivo conforme a los lineamientos técnicos establecidos.
  • Informar periódicamente a la Autoridad Ambiental Nacional sobre cantidades gestionadas, puntos de recolección y operadores contratados.

4. Responsabilidad de Distribuidores y Comercios

Según lo dispuesto en el artículo 4 de la Norma Técnica y el artículo 652 del Reglamento al COA, los distribuidores y comercializadores son corresponsables de la ejecución de los PGI aprobados por los productores. Esta corresponsabilidad implica:

  • Colaborar activamente en los procesos de recolección de productos caducados o fuera de especificación.
  • Asegurar la correcta devolución y canalización de estos productos hacia los centros de acopio o gestores autorizados.
  • Coordinar logísticamente con los productores para facilitar la operatividad del sistema de gestión ambiental.