El 1 de febrero de 2024, el Ministerio del Ambiente, Agua y Transición Ecológica (MAATE) publicó en el Registro Oficial N.º 490 el Acuerdo Ministerial MAATE-2023-134 (en adelante, el “Acuerdo Ministerial”), mediante el cual se expide la Norma Técnica para la Aplicación del Principio de Responsabilidad Extendida del Productor en la Gestión Integral de Medicamentos y Productos Farmacéuticos Caducados o Fuera de Especificación.
Este instrumento constituye una herramienta normativa clave para garantizar el manejo ambientalmente adecuado de estos productos durante todo su ciclo de vida, con especial énfasis en la fase postconsumo.
Cabe destacar que esta disposición se complementa con lo previsto en los artículos 175 y 176 de la Ley Orgánica de Salud, los cuales establecen que:
- Las farmacias y botiquines deben notificar a sus proveedores al menos 60 días antes de la caducidad de los medicamentos, y
- Los fabricantes o importadores son responsables de su retiro, canje, destrucción y eliminación, bajo la supervisión de la Autoridad Sanitaria Nacional (Ministerio de Salud Pública – MSP).
En este sentido, el marco legal vigente configura una responsabilidad compartida entre la autoridad sanitaria y la autoridad ambiental, la cual debe ser abordada de forma articulada por todos los actores involucrados en la cadena de producción, comercialización y consumo de productos farmacéuticos.
Un punto importante a mencionar es que el Acuerdo Ministerial detalla que se debe presentar y ejecutar un Programa de Gestión Integral, el cual, de conformidad con la Disposición Transitoria Primera del Acuerdo Ministerial, debe ser presentado hasta el 1 de agosto de 2025. Este plazo es improrrogable y su incumplimiento puede acarrear sanciones administrativas conforme a la normativa ambiental vigente. Por lo que en el presente boletín se presentan puntos importantes a considerar:
1. Marco Normativo Aplicable
La Norma Técnica se fundamenta en un cuerpo normativo intersectorial, entre el cual destacan:
- Ley Orgánica de Salud: Artículos 175 y 176.
- Código Orgánico del Ambiente (COA): Artículo 217.
- Reglamento al COA: Artículos 650 y 652.
Estas disposiciones establecen, entre otros aspectos, la obligación de fabricantes, importadores y comercializadores de asumir la gestión de productos caducados o fuera de especificación, y de garantizar su retiro, tratamiento y eliminación final conforme a normas ambientales y sanitarias.
2. Ámbito de Aplicación
La Norma Técnica tiene carácter obligatorio para los siguientes actores:
- Productores: Personas naturales o jurídicas que produzcan, importen o introduzcan por primera vez medicamentos o productos farmacéuticos en el mercado nacional, siempre que sean titulares del registro sanitario ante la autoridad competente.
- Distribuidores o Comercializadores: Son aquellas personas naturales o jurídicas nacionales o extranjeras encargados de la venta, comercialización o distribución de los productos farmacéuticos, sujetos a la Responsabilidad Extendida del Productor en el Mercado Nacional.
Asimismo, la normativa involucra como actores corresponsables a:
- Usuarios o consumidores finales,
- Gestores ambientales autorizados,
- Gobiernos Autónomos Descentralizados Municipales o Metropolitanos (GADs),
3. Obligaciones de los Productores:
Los productores tienen la obligación de:
- Diseñar, presentar y ejecutar un Programa de Gestión Integral (PGI) para medicamentos caducados o fuera de especificación, que contemple fases como recolección, transporte, tratamiento y disposición final. Este instrumento contiene el conjunto de reglas, acciones, procedimientos y medios dispuestos para el adecuado proceso de logística inversa y posterior gestión integral de productos farmacéuticos, con el fin de que sean enviadas a instalaciones autorizadas en las que se sujetarán a procesos que prioricen su eliminación y/o disposición final. Dicho documento será sujeto a aprobación por parte de la Autoridad Ambiental Nacional.
- Obtener el registro como generador de residuos peligrosos, conforme al Sistema Único de Información Ambiental (SUIA) del MAATE.
- Implementar un sistema de gestión individual o colectivo conforme a los lineamientos técnicos establecidos.
- Informar periódicamente a la Autoridad Ambiental Nacional sobre cantidades gestionadas, puntos de recolección y operadores contratados.
4. Responsabilidad de Distribuidores y Comercios
Según lo dispuesto en el artículo 4 de la Norma Técnica y el artículo 652 del Reglamento al COA, los distribuidores y comercializadores son corresponsables de la ejecución de los PGI aprobados por los productores. Esta corresponsabilidad implica:
- Colaborar activamente en los procesos de recolección de productos caducados o fuera de especificación.
- Asegurar la correcta devolución y canalización de estos productos hacia los centros de acopio o gestores autorizados.
- Coordinar logísticamente con los productores para facilitar la operatividad del sistema de gestión ambiental.
